近日，上海市市场监督管理局关于发布《绿色餐厅管理规范》等9项地方标准的公告，其中《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》，将于2023年08月01日起正式实施。

《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》覆盖从物料进厂至产品出厂的全生命周期；实现生产部门、质量管理部门、检验部门等各个部门之间数据的互联互通；实现原辅料采购及验收、中间品生产环节、成品生产环节、产品仓储环节和销售物流等全部环节的关键参数的监测与控制，以达到药品生产全生命周期的追溯闭环。

主要内容：

范围：界定了药品生产全过程数字化追溯的术语和界限， 规定了药品生产全过程数字化追溯的要求，确立了药品生产全过程数字化追溯的程序、体系和总体原则，描述了药品生产全过程数字化追溯的方法，提供了实施药品生产全过程数字化追溯的指导和建议。 、

总体要求：明确了药品生产全过程数字化追溯体系建设的总体要求：应以药品生产全过程信息的数字化采集、控制和保存为基础，覆盖物料进厂至产品出厂的全生命周期；各系统间均应建有互联互通的网络；应实现设备控制、信息管理、 运营管理等各层级系统网络间的数据集成；应符合国家主管部门、行业监管部门的管理要求以及工业控制安全防护要求。

数字化追溯体系：明确了药品生产全过程数字化追溯体系架构：宜分为生产制造管理、仓储管理、实验室信息管理、质量管理、 成品追溯5个业务系统，以及综合监控管理、设备管理、文档管理、人员培训管理、视频监控管理5个支撑系统。

数据管理：明确了药品生产全过程数字化追溯体系的数据管理要求：包括数据接口要求、数据传输要求、数据验证与存储、数据备份与安全要求。

药品生产全过程追溯为什么难？大部分医药企业早期采购的硬件设备自动化程度较低，且基本都不具备数据采集功能，更多需要依靠人工对关键工艺、生产环境、物料流转等进行数据记录和管控，导致存在生产效率低下、生产过程缺乏监控分析和风险预警、生产成本难以降低等问题。

为此，一些大型医药企业根据实际业务需求借助传感器采集生产、IoT设备数据，并逐步上线ERP、MES、DCS、SCADA、WMS、QMS等软件系统，但是软硬件系统之间相对独立，并未形成端到端的集成，缺乏统一数据系统，造成追溯数据链不完整，无法实现药品生产全过程追溯。

以码为擎

爱创科技助力药企生产数字化建设

在过去的19年里，生产线数字化一直是爱创科技的核心能力，并已形成可落地、可推广、可应用的产品体系——码中台。

爱创码中台的产品能力，与《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》的总体要求不谋而合，码中台以码为载体，数据赋能业务，从生产端源头统一数据标准，全触点采集从药品物料进厂至产品出厂的全生命周期业务数据，在数据价值挖掘、供应链管理、终端管理构建一物一码全链路数据采集，一站式数据整合治理，打破数据孤岛，让数据更精确。可应用于流向咨询、窜货稽查、费用管控、会员管理、消费者促销等众多业务场景，更懂业务的数据整合分析平台，夯实企业数智底座，以数据智能驱动业务增长。

因此，码中台作为数据管理平台，在统一数据标准规范基础上，可以实现从数据接入、数据治理、数据开发、数据资产管理、到数据应用的全生命周期管理，满足监管要求同时，促进数据的统一管理和共享应用。

爱创码中台的核心要点如下：

1. 聚合构建企业核心元数据：从生产端源头统一数据标准，并以商品“唯一码”为触点，广泛采集从产到销全场景业务数据，同时打通SAP、MES、WMS、CRM等第三方多渠道数据，构建完整、真实、准确、可用、可追溯的企业核心元数据，沉淀数据资产。

2.一站式数据质量管理：以商品唯一码数据标准为主键，对多源异构数据进行统一标识并补全缺失数据，过滤重复数据，实时监控预警错误异常数据，助力实现全产业链数据整合治理，打破数据孤岛，全面提升数据质量。

3. 360°全景洞察业务画像：全域、全历史数据采集，多维标签模型精细化打标，全方位立体复现经销商、门店、消费者全角色真实画像，赋能数智化、精细化运营管理。

4.数据反哺智能业务应用：多重数据分析模型算法+海量BI可视化报表，深度洞察目标群体，智能研判提取业务特征、诊断业务需求，全面提升企业经营管理和市场营销决策有效性。

随着监管政策和大数据基础设施不断完善，爱创码中台数据追溯能力被广泛应用于医药行业，在未来，爱创也将持续助力药企各个环节构建完整的数据采集、数据存储、数据应用闭环，促进各业务环节降本增效。